 |
|||||||||
|
|||||||||
 |
 |
 |
 |
||||||
|
Naši partneři: Česká dermatovenerologická společnost
Chemotechnique Diagnostics
otevřít další okno s epitesty: 
|
Vážení lékaři Testovací hapteny Chemotechnique Patch Test Sets jsou na základě nového dokladu výrobce - EU Prohlášení o shodě s novým nařízením MDR, vydaného dne 20. září 2021, zdravotnickým prostředkem třídy I. Na základě tohoto Prohlášení byly zdravotnické prostředky u výrobce v říjnu a počátkem listopadu objednány. Výrobce objednávku potvrdil na termín dodání k 18. listopadu. Avšak, jak se ukázalo, výrobce nesouhlasí s poskytováním svých zdravotnických prostředků v souladu s tímto svým EU Prohlášením o shodě a v souladu s nařízením MDR. Výrobce české distribuci neposlal své testovací vzorky určené k distribuci jako zdravotnický prostředek třídy I., jímž testovací hapteny v ČR ze zákona jsou, a zásilka byla proto obratem vrácena výrobci k opravě a opětovnému zaslání české distribuci. Ředitel výrobní společnosti, Bo Niklasson, poté prohlásil, že zásilku do legálního stavu neuvede a že výrobky české distribuci nedodá. Přitom ví, že testovací hapteny jsou v ČR neinvazivním chemickým zdravotnickým prostředkem třídy I. a nelze je na českém trhu distribuovat jako neregistrované léčivo a že mu v zasílání testovacích haptenových vzorků jako zdravotnického prostředku třídy I. do České republiky ze zákona nic nebrání. Naše česká distribuce by se zde ráda testujícím lékařům omluvila, že z výše uvedeného důvodu již bohužel není v jejích silách jim výrobky tohoto výrobce dodávat. Hledáním alternativy k ICDRG testovacím haptenům Chemotechnique se nyní zabývá Česká dermatovenerologická společnost, Česká lékařská společnost J. E. Purkyně v Praze. 
Zmocněný zástupce výrobce:
RNDr. František Kratochvil, DrSc. Údolní 20 602 00, Brno E-mail: epitesty@volny.cz Provoz firmy: Jiří Trnka, epitesty Příční 19 602 00 Brno Tel. 732 209 715 E-mail: epitesty@seznam.cz Č.ú.: 115-1770480287 / 0100 780028
|
