Vyhledat:    
 
Historie Slovníky a převodní tabulky Ochranné UV filtry Novinky a zajímavosti Pobavení
 
 
 

Naši partneři:

Česká dermatovenerologická společnost
 
Chemotechnique Diagnostics
 


otevřít další okno s epitesty:

 

Vážení lékaři
S ohledem na expirační skupiny jsme kvůli pandemii Covid-19 snížili ceny některých testovacích haptenů. Jejich seznam je uveden v aktualitě z 18. května.
Zásobování českého zdravotnictví kvalitními hapteny pro standardizované testování kontaktní reaktivity probíhá nadále bez omezení. Z vůle úředníka SUKLu došlo nicméně k nepředvídatelnému napadení výrobku Chemotechnique pro jeho původní a tradiční status zdravotnického prostředku, a to k napadení zcela bezdůvodnému, tj. nikoli kvůli bezpečnosti výrobku či absenci dokladů, a bez toho, že by úředník zamýšlel testovací hapteny pro české zdravotnictví a zdraví pacientů jakkoli zachovat a zatřídit jej. Výrobek byl přitom již dříve SUKLem odborně stanoven jako zdravotnický prostředek rizikové třídy I. a v českém zdravotnictví je používán již téměř 20 let. SUKL tak s vědomím existence svého původního stanoviska, jež náhle přehlížel, zahájil správní řízení pro neexistující správní delikt "neoprávněného" připojení označení CE k "neregistrovanému léčivu" s cílem výrobek Chemotechnique, a to přímo na základě podnětu konkurence, zlikvidovat. Spor bude řešit Ministerstvo zdravotnictví České republiky, přesto není jisté, jak tato "regulace trhu" dopadne. Epikutánní testování kvalitními reagenty je tak v České republice ohroženo. Hapteny se mají jevit jako léčivo, jímž nejsou, resp. jako tzv. hraniční výrobek, jímž nejsou, a poté pomocí "interpretací definic" mají být přesunuty dál mezi alergenové přípravky, vakcíny a léky, jimiž svými vlastnostmi a použitím nejsou. Registrace haptenů jako léčiva, zdlouhavé a nákladné studie o léčivých účincích haptenů pro epidermální testování budou pochopitelně zbytečné. Proto byla do článku "Slovo úvodem" vložena definice haptenů pro epikutánní testování, jež bere v potaz jejich skutečné vlastnosti a použití a jež koresponduje s platnou definicí zdravotnického prostředku dle ustanovení §2 zákona 268/2014 Sb. O zdravotnických prostředcích, jakožto i s budoucí definicí zdravotnického prostředku MDR, jimž oběma výrobek vyhovuje. Najdete ji níže, psanou tučně a kurzívou, a samozřejmě s ohledem na platnou definici léčivého přípravku dle ust. §2 zákona 378/2007 Sb. O léčivech, jíž výrobek ze své podstaty nevyhovuje. Máte-li stran zařazení, zatřídění a možné budoucí nedostupnosti bezpečných testovacích vzorků Chemotechnique odbornou poznámku či technický dotaz, zašlete nám je, prosím, co nejdříve na naši adresu epitesty@seznam.cz

Testovací hapteny Chemotechnique Patch Test Sets jsou dle platné legislativy a právního úkonu Státního ústavu pro kontrolu léčiv zdravotnickým prostředkem rizikové třídy I., č.j. sukl233619/2015, sp.zn.: sukls210074/2015. Úkon ve svém Stanovisku z 28. listopadu 2019 podpořila také Česká dermatovenerologická společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně, reg. MV ČR č.j. VSP/1-2727/90-R, Ev.č.313273/19-sukl

Slovo úvodem
   Hapteny pro epidermální (epikutánní) testování chemické kontaktní reaktivity jsou lékařem aplikovány neinvazivně na povrch kůže člověka, tzv. epidermis. Testování pomocí haptenů má za cíl zjistit, zda organismus člověka při kontaktu s různými běžnými látkami a předměty, jako jsou například šampony a mince, připojí či nepřipojí malou molekulu takové látky k vlastní bílkovině přítomné na povrchu těla člověka. Toto vyšetření má velký význam pro hodnocení rizika rozvoje tzv. alergické kontaktní dermatitidy.
Sada alergenů - detail    Kůže je velmi důležitým imunitním orgánem. Předvídavé proto bylo již tušení prof. A. Trýba (1884-1960), 1. profesora na brněnské dermatovenerologické klinice, který často používal termín „místní imunita“. Samozřejmě od dob prof. J. Jadassohna (1863-1936), prof. B. Blocha (1878-1933), po nich prof. M. Sulzbergera (1895-1984), prof. A. Tzanka (1886-1954) byl znám pojem eczema contactum allergicum. Ono se však nejedná o pojem, ale o pojmenování nejčastějšího druhu ekzému (15% všech dermatóz) a typické onemocnění s přecitlivělostí pozdního typu na látky ze zevního prostředí, kterou řadíme mezi alergické reakce IV. typu.
   Dnes se však upouští od používání názvu alergický kontaktní ekzém, nebo kontaktní ekzém, a dává se přednost obecnějšímu a přesnějšímu názvu dermatitis contacta, kontaktní dermatitida či kontaktní alergická dermatitida. Každý ekzém je totiž dermatitidou, ale ne každá dermatitida je ekzémem. Výsledkem sensitivních reakcí kůže na látky ze zevního prostředí může být kontaktní iritativní dermatitida nebo kontaktní alergická dermatitida. Je velmi důležité tyto dvě dermatózy od sebe odlišovat. Dermatitida z iritace v důsledku kontaktu s vnější chemickou látkou se vyskytuje třikrát častěji.
   Ne náhodou jsou shora uvedena jména předních dermatologů. Chemotechnique Patch Test Kit Tito dermatologové, pionýři v oblasti hledání příčinných souvislostí vzniku kontaktní alergické dermatitidy, se totiž zasloužili o to, že dnes můžeme snadno pomocí metody epidermálního testování (EDT) kožní alergii nejen odlišit od dermatitidy z iritace, ale také odhalit vnitřní příčinu vzniku kožní reakce související s látkou v okolí, což má pro zdravotní stav takto postiženého člověka obrovský význam. Pro pacienta s již rozvinutou kontaktní dermatitidou je zjištění o stavu svých buňek připojit hapten konkrétní látky k vlastní bílkovině a vyhýbání se kontaktu s touto látkou tou nejúčinnější a vlastně jedinou obranou proti nemoci ACD.
   U předběžných vyšetření pracovníků je výsledkem EDT doporučení lékaře směřující buď k povolení styku osoby s látkou na pracovišti anebo k prevenci spočívající v zamezení kontaktu osoby s rizikovou látkou. EDT bývá také součásti předoperačních vyšetření, protože použití nevhodných materiálů implantátů by mohlo zcela zmařit úspěch lékařských výkonů.
   Epidermální (epikutánní) testování je neinvazivní dermatologické vyšetření přesně definovanými testovacími hapteny, které informuje o vnitřní podmínce organismu člověka reagovat s látkou z okolí, aniž by tím ohrozilo jeho zdravotní stav. Protože je tato vnitřní podmínka zároveň zásadní také pro vznik a rozvoj ACD, je epidermální testování haptenovými reagenty chápáno i jako diagnostika ACD a jediná skutečná pomoc proti ACD. EDT nemoc sice neléčí a stav v těle člověka nemění, avšak poskytuje lékařům velmi důležitou informaci o tom, jaké látce se má člověk s kontaktní reaktivitou ve svém životě vyvarovat, aby u něj nemoc ACD nevznikla a nerozvíjela se, resp. aby její příznaky vymizely. Jde o jediný možný a zároveň velmi šetrný a levný postup proti kontaktní dermatitidě, resp. nemoci ACD.

   Hlavní zamýšlenou funkcí, účelem a smyslem EDT je pouze zkoumat chemické vlastnosti vlastních látek člověka přítomných v povrchu intaktní pokožky testované osoby, aniž má za cíl dosahovat farmakologických, metabolických, imunologických či chemických účinků na člověka, avšak takové účinky mohou hlavní zamýšlené funkci pomáhat, asistovat. Hlavní zamýšlenou funkcí, účelem a smyslem EDT není léčit stav organismu, provokovat jiný stav, nastavovat či jakkoliv měnit fyziologické funkce v těle, a nejde tudíž o léčivo. Hlavní zamýšlené funkce, smyslu a účelu EDT není dosahováno farmakologickým, metabolickým, imunologickým či chemickým účinkem, avšak vyšetření EDT může takové účinky předpokládat, počítat s nimi a být takovými účinky provázeno, podpořeno, asistováno, a brát je pro svoji hlavní funkci i jako nezbytné. Metoda epidermálního testování má za cíl stav organismu pouze zkoumat a neměnit jej. Kožní vyšetření metodou EDT fyziologické funkce člověku nenastavuje, neprovokuje a člověka nijak neléčí. Testovací reagencie jsou zdravotníkem aplikovány krátkodobě, neinvazivně, na neporušený a zdravý povrch kůže testovaného člověka s tím, aby zjistil, mikroskopií či nálezem místní kožní reakce, jež asistuje, vlastnost organismu chemicky reagovat s haptenem látky, jež samozřejmě také není léčivem.

   V naší zemi se začalo epikutánně testovat po 2. světové válce. Zasloužili se o to především prof. L. Jirásek (1916-1998), prof. G. Lejhanec (1907-1973), prof. V. Resl st. (1906-1986), Testovací náplasti na Slovensku pak prof. Eugen Hegyi (1917-2011). Po nich pak řada dalších potvrdila důležitost a nezbytnost tohoto vyšetření a dnes patří neinvazivní metoda epidermálního testování pomocí testovacích haptenů o vědecky přesně definovaných prahových koncentracích k základnímu dermatologickému vyšetření, jež by měl při podezření na riziko ACD, provádět každý specialista dermatolog.
   Aby mělo toto vyšetření pro zdravotnictví skutečný smysl, je nutné, aby měl testující lékař k dispozici co nejširší škálu kvalitních a bezpečných testovacích vzorků aktuálně se v okolí či v různých profesích vyskytujících, tedy nikoli jen malou škálu těch nejběžnějších látek a nad to ještě o nevhodných či zastaralých koncentracích. Jako vždy, také u testovacích haptenů je třeba sledovat vývoj a optimálně na něj reagovat, což je v problematice EDT úkolem mnoha vědeckých společností. Jednou z nich je International Contact Dermatitis Research Group, ICDRG, která testovací hapteny Chemotechnique autorizuje.
   S prudkým rozvojem průmyslových technologií se rychle mění také chemie používaná při výrobě jakýchkoli věcí a s ní také naše životní prostředí. Někteří lidé na takové látky bohužel špatně reagují. Je tudíž ve veřejném zájmu zdravotnictví vliv běžně se vyskytujících látek na zdraví člověka včas identifikovat a v zájmu zdraví pacientů řešit. Je v zájmu nás všech, aby měl každý člověk možnost co nejdříve zjistit svůj zdravotní stav a v případě rizika ACD aby nezůstával bez informací a bez odborné pomoci, jež kvalitní a dostupné epidermální testování nabízí .
   Důvodem existence testovacích haptenů je existující výskyt látek, jež tyto vzorky reprezentují a s nimiž je člověk často a dlouhodobě v kontaktu. Jde například o všudypřítomné konzervanty, tekutá mýdla, deodoranty, barvy, plasty, lepidla, kovy apod. ionty niklu denně Zejména nikl, přítomný snad všude okolo nás, přimíchaný ve špercích, mincích, nádobí, zipech, propiskách, brýlích, hodinkách, držadlech, tlačítkách apod. Také dříve nedostupné drahé kovy obsažené nyní v lehkých konstrukcích, výpočetní technice, dotykových obrazovkách telefonů a tabletů apod., s nimiž jsou lidé v denním opakovaném a dlouhodobém kontaktu a jež nemají a jež obecně ani nemohou mít jakákoli omezení. Jejich výskyty se průběžně mění, a proto jednou z podmínek aktuální široké a flexibilní nabídky testovacích haptenů je tradičně právně co nejjednodušší a procesně neblokovaný status vzorků látek pro epikutánní testování.
   Aniž by šlo o nějakou zřejmou ekologickou katastrofu, na měnící se chemické složení věcí v našem okolí může z důvodu své existujicí, ač dosud třebas nezjištěné, kontaktní reaktivity zareagovat znenadání kdokoli, jde jen o to, zda je s danou látkou kontaktně reaktivní a přichází-li zároveň s touto látkou opakovaně a v dostatečném množství do styku. Pro bezpečné testování kontaktní reaktivity vlastních bílkovin člověka přesně definovaným testovacím vzorkem běžné látky testuje lékař - specialista pouze haptenem, pouze epidermálně, krátkodobě a jednorázově. Lékař tak nikoli přímo v těle, ale jen na povrchu kůže člověka, a nikoli alergenem, ale haptenem, jenž nemá vlastnosti a účinky alergenu, pouze zjišťuje (a nemění) základní vnitřní podmínku organismu konkrétního člověka, zda je připraven reagovat na kontakt s konkrétní látkou. Na takovou reakci bývá člověk jinak denně „testován“ nahodilými koktejly stejných chemických látek - parfémů, mycích prostředků, textilních barviv, průmyslových tekutin, materiálů povrchů interiérů, osobních věcí, nástrojů a pod., a kdy tato běžná každodenní setkání s libovolnými objemy chemických látek nejsou oproti kontrolovanému EDT samozřejmě vůbec nijak regulována.
   Je při tom pochopitelné, že testovacím haptenem niklu nelze otestovat připravenost k haptenizaci například s vanadem či titanem, takže, kdyby některý "okrajový" testovací hapten nebyl lékařům dostupný, pak by ani pacient nezjistil svoji reaktivitu, resp. svoji skutečnou diagnózu, a nebránil by kontaktu svého organismu s konkrétní látkou, resp. mylně a marně by se pokoušel svoji kontaktní dermatitidu léčit jiným způsobem. Kdyby aktuální a flexibilní nabídka bezpečných testovacích haptenů nebyla lékařům dostupná, nebylo by možné zjisťovat kontaktní reaktivitu na běžně se vyskytující látky, tedy velmi důležitou vlastnost části obyvatelstva mající vliv na zdraví a kvalitu života osob, a ani sledovat měnící se lokální i globální četnost výskytů kožních reakcí v souvislosti s kontaktem s "okrajovými" či "minoritními" látkami, technologicky nově zpřístupněnými, a stanovit tak napříště jak objemy výroby testovacích vzorků, tak aktuální složení národních a profesních testovacích standardů. Výzkum a vývoj EDT, jež nám zásadně pomáhá proti nemoci ACD, by se zastavil.
   Prof. Poul Bonnevie byl první, kdo v roce 1938 navrhl sadu testovacích látek pro rutinní epikutánní vyšetření. V r. 1962 byla navržena první evropská standardní sada testů a od roku 1967 se standardizací EDT zabývá mezinárodní sdružení předních dermatologů International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). Výrobcem mezinárodně standardizovaných testovacích haptenů autorizovaných nejen mezinárodní vědeckou společností ICDRG, ale i evropskou vědeckou společností EECDRG a americkou vědeckou společností NACDG, je švédská firma CHEMOTECHNIQUE MB DIAGNOSTICS, AB.
   Naše firma, epitesty, jež je tímto výrobcem pověřena k výhradní distribuci výrobků pro EDT v ČR, se ze svého úhlu podílí také na zprostředkování informací, jež tento rychle se vyvíjející sub-obor dermatologie definuje. To je také důvod, proč jsme pro Vás již v roce 2007 připravili tyto internetové stránky, na kterých krom jiného najdete například pasporty (tj. základní informace či "rodné listy") k cca 530 testovacím haptenům - epitestům - autorizovaným vědeckými dermatologickými společnostmi světa. Bude nám potěšením, seznámíte-li se každý den s byť třeba jen 1 zajímavou informací, 1 pasportem, haptenem a jsme si jisti, že než uplyne rok budeme tyto stránky opět rozšiřovat o další. Snažíme se, aby tyto naše stránky s 200 000 přístupy v roce 2019 (tj. s novým průměrem 48 000 ročně) sloužily nejen odborníkům - lékařům, ale aby přispěly také k dobré orientaci a informovanosti celé široké české veřejnosti.






 Odborné konzultace:
 RNDr. František Kratochvil, DrSc.
 Příční 19
 602 00, Brno
 Mobil: 608 473 476
 E-mail: kratfranta@volny.cz
 Výhradní distribuce:
 Jiří Trnka, epitesty
 Expedice:
 Příční 19
 602 00 Brno
 Tel. 732 209 715
 E-mail:
 epitesty@volny.cz
 epitesty@seznam.cz
 IČ: 74431331
 DIČ: CZ7002071901
 Č.ú.: 115-1770480287 / 0100

 

 
 


 

677861
 
Optimalizováno pro IE 1024x768


 
Webmaster: (c) 2007 - 2020