Vážení lékaři

Zásobování českého zdravotnictví nejširší vyráběnou škálou kvalitních a bezpečných haptenových vzorků látek životního prostředí určených výhradně pro neinvazivní epidermální testování chemické kontaktní reaktivity vlastních bílkovin člověka nyní čeká na doplnění dokumentace dle nového nařízení. Nicméně, jak zde již bylo řečeno, z vůle úředníka SUKLu došlo před časem k nepředvídatelnému napadení výrobku Chemotechnique pro jeho původní a tradiční status zdravotnického prostředku, a to k napadení zcela bezdůvodnému, tj. nikoli kvůli bezpečnosti výrobku či absenci dokladů, a také bez toho, že by úředník zamýšlel testovací hapteny pro české zdravotnictví a zdraví pacientů jakkoli zachovat a zatřídit jej. Výrobek byl přitom již dříve SUKLem odborně stanoven jako zdravotnický prostředek rizikové třídy I. a v českém zdravotnictví je používán již téměř 20 let. SUKL tak s plným vědomím o existenci odborného stanoviska České dermatovenerologické společnosti a svého původního stanoviska k výrobku, jež implikuje zákonnou povinnost označovat výrobek označením CE, vede správní řízení pro neexistující správní delikt "neoprávněného" užití označení CE u jím již dříve stanoveného zdravotnického prostředku třídy bezpečnosti I., jakoby šlo o "nález jemu neznámého neregistrovaného léčiva", se zřejmým cílem touto "legální" cestou výrobek Chemotechnique, a to přímo na základě podnětu a názoru konkurence, na českém trhu zlikvidovat. Spor má dořešit Ministerstvo zdravotnictví České republiky, přesto ale není jisté, jak tato "regulace trhu" dopadne. Epikutánní testování kvalitními haptenovými reagenty je tak v České republice ohroženo. Hapteny se dle úřadu mají nyní jevit jako léčivo, jímž nejsou, či jako tzv. hraniční výrobek, jenž má být pomocí "interpretace definic" spadnut mezi alergenové přípravky, vakcíny a léky, ačkoli jimi svými vlastnostmi, určením a účinky nejsou. Registrace haptenových reagencií jako léčiva, zdlouhavé a nákladné studie o léčivých účincích běžných chemických látek vmíchaných o nízké koncentraci do vazelíny či rozpuštěných ve vodě a určených výhradně pro neinvazivní epidermální vyšetření vzácných chemických vlastností vlastních bílkovin člověka, budou pochopitelně zbytečné. Hapten není alergen a nepůsobí. Klíčovou je pouze vlastnost bílkoviny, jež při styku s konkrétním haptenem - a to pouze v případě své chemické reaktivity s ním, jej přijme do své struktury, takže LC buňky ji poté začnou považovat za cizí látku a potenciálního škůdce. Test se ale neodehrává v těle, pouze v oblasti epidermis intaktní pokožky, kam jedině se hapten může bez skarifikace dostat a odkud hapteny látek i bílkoviny běžně s odrůstajícími vrstvami epidermis odcházejí. Epidermální test bílkovin v epidermis není transdermální ani provokační. Zjišťuje se vlastnost bílkovin vytvořit chemickou vazbu s konkrétním haptenem, jenž je aplikován na povrch těla. Výrobek do těla nepenetruje. Test nemá za cíl ovlivnit fyziologické funkce člověka. Proto byla do článku "Slovo úvodem" vložena definice testovacích haptenů pro epikutánní testování, jež bere v potaz jejich skutečné vlastnosti a použití a jež přitom koresponduje s platnou definicí zdravotnického prostředku dle ustanovení §2 zákona 268/2014 Sb. O zdravotnických prostředcích, jakožto i s novou definicí zdravotnického prostředku MDR, jimž oběma výrobek zcela vyhovuje. Najdete ji níže, psanou tučně a kurzívou, a samozřejmě s ohledem na platnou definici léčivého přípravku dle ust. §2 zákona 378/2007 Sb. O léčivech, jíž výrobek ze své podstaty nevyhovuje. Máte-li stran zařazení, zatřídění a možné budoucí nedostupnosti bezpečných testovacích vzorků odbornou poznámku či technický dotaz, zašlete nám je, prosím, co nejdříve na naši adresu epitesty@seznam.cz

Testovací hapteny Chemotechnique Patch Test Sets jsou dle platné legislativy a právního úkonu Státního ústavu pro kontrolu léčiv zdravotnickým prostředkem rizikové třídy I., č.j. sukl233619/2015, sp.zn.: sukls210074/2015. Úkon ve svém Stanovisku z 28. listopadu 2019 podpořila také Česká dermatovenerologická společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně, reg. MV ČR č.j. VSP/1-2727/90-R, Ev.č.313273/19-sukl

Slovo úvodem
   Hapteny pro epidermální (epikutánní) testování chemické kontaktní reaktivity jsou lékařem aplikovány neinvazivně na povrch kůže člověka, tzv. epidermis. Testování pomocí haptenů má za cíl zjistit, zda organismus člověka při kontaktu s různými běžnými látkami a předměty, jako jsou například šampony a mince, připojí či nepřipojí malou molekulu takové látky k vlastní bílkovině přítomné na povrchu těla člověka. Toto vyšetření má velký význam pro hodnocení rizika rozvoje tzv. alergické kontaktní dermatitidy.
   U předběžných vyšetření pracovníků je výsledkem EDT doporučení lékaře směřující buď k povolení styku osoby s látkou na pracovišti anebo k prevenci spočívající v zamezení kontaktu osoby s rizikovou látkou. EDT bývá také součásti předoperačních vyšetření, protože použití nevhodných materiálů implantátů by mohlo zcela zmařit úspěch lékařských výkonů.
   Epidermální (epikutánní) testování je krátkodobé neinvazivní dermatologické vyšetření přesně definovanými testovacími hapteny, které informuje o vnitřní podmínce organismu člověka reagovat s látkou z okolí, aniž by tím ohrozilo jeho zdravotní stav. Protože je tato vnitřní podmínka zároveň zásadní také pro vznik a rozvoj ACD, je epidermální testování haptenovými reagenty chápáno i jako diagnostika ACD a jediná skutečná pomoc proti ACD. EDT nemoc sice neléčí a stav v těle člověka nemění, avšak poskytuje lékařům velmi důležitou informaci o tom, jaké látce se má člověk s kontaktní reaktivitou ve svém životě vyvarovat, aby u něj nemoc ACD nevznikla a nerozvíjela se, resp. aby její příznaky vymizely. Jde o jediný možný a zároveň velmi šetrný a levný postup proti kontaktní dermatitidě, resp. nemoci ACD.

   Účelem použití chemických haptenových reagentů je neinvazivní epikutánní (epidermální) testování chemických vlastností vlastních látek v epidermis člověka. Hlavní zamýšlenou funkcí chemických reagentů pro epidermální testování, EDT, je pouze zkoumat chemické vlastnosti vlastních látek člověka přítomných v povrchu intaktní pokožky testované osoby, aniž má toto zkoumání za cíl dosahovat farmakologických, metabolických, imunologických či chemických účinků na zdraví člověka, avšak, dle zákonné definice zdravotního prostředku, takové účinky mohou hlavní zamýšlené funkci zdravotnického prostředku k výsledku pro který je určen, dopomáhat, asistovat. Hlavní zamýšlenou funkcí, účelem a smyslem EDT je zjistit potenciální možnost haptenizace vlastních látek člověka. Cílem EDT není léčit stav organismu, provokovat jiný stav, nastavovat či jakkoliv měnit fyziologické funkce v těle, a nejde tudíž o léčivo. Hlavní zamýšlené funkce, smyslu a účelu EDT není dosahováno farmakologickým, metabolickým, imunologickým účinkem, avšak vyšetření EDT zdravotnickým prostředkem může ze zákona takové účinky legitimně využívat jako vedlejší funkci zobrazovací, prokazovací, pro konstatování o výsledku rozhodující, je-li takovými účinky provázeno, a brát takovou pomoc pro svoji hlavní zamýšlenou funkci zajišťování výsledku zkoumání i jako naprosto nezbytnou. Narozdíl od léčiva, haptenové reagenty přitom fungují stejně správně i v případě, že pomocný imunologický účinek nenastane. Metoda epidermálního testování pomocí haptenových vzorků má za cíl stav organismu pouze zkoumat a neměnit jej. EDT fyziologické funkce člověku nenastavuje, neprovokuje a člověka nijak neléčí. Testovací reagencie jsou zdravotníkem aplikovány krátkodobě, neinvazivně, na neporušený a zdravý povrch kůže testovaného člověka s tím, aby zjistil, například přímo mikroskopií či nepřímo průkazem o haptenizaci pomocí zkoumání místní kožní reakce, čehož je v současné praxi využíváno, vlastnost organismu chemicky reagovat s hapteny látek, jež samozřejmě také nejsou považovány za léčivo. Haptenový vzorek do těla nepenetruje ani samotný ani jako součást haptenizované struktury, tj. jeho aplikace není transdermální. Účelem EDT není diagnostika kontaktní dermatitidy ani její prevence, ale pouze informace o haptenové reaktivitě vlastních látek v epidermis. Teprve až s výsledky EDT může lékař přistoupit k následné diagnostice kontaktní dermatitidy a pak eventuálně i k prevenci. Samotné epikutánní testování kontaktní dermatitidu nediagnostikuje a prevenci nezajišťuje.

   V naší zemi se začalo epikutánně testovat po 2. světové válce. Zasloužili se o to především prof. L. Jirásek (1916-1998), prof. G. Lejhanec (1907-1973), prof. V. Resl st. (1906-1986), na Slovensku pak prof. Eugen Hegyi (1917-2011). Po nich pak řada dalších potvrdila důležitost a nezbytnost tohoto vyšetření a dnes patří neinvazivní metoda epidermálního testování pomocí testovacích haptenů o vědecky přesně definovaných prahových koncentracích k základnímu dermatologickému vyšetření, jež by měl při podezření na riziko ACD, provádět každý specialista dermatolog.
   Aby mělo toto vyšetření pro zdravotnictví skutečný smysl, je nutné, aby měl testující lékař k dispozici co nejširší škálu kvalitních a bezpečných testovacích vzorků chemických látek, jež se aktuálně v okolí člověka či v různých profesích vyskytují, tedy nikoli jen malou paušální škálu těch nejběžnějších látek a nadto ještě o nevhodných zastaralých koncentracích. Jako vždy, také u testovacích vzorků látek přítomných v okolí člověka je potřeba sledovat vývoj a výskyty látek v prostředí člověka ve vztahu k novým nálezům haptenové reaktivity osob v různých oblastech a optimálně na ně reagovat, což je v problematice EDT úkolem mnoha vědeckých společností, například EECDRG či ICDRG, jež národní a profesní testovací sady haptenů i jednotlivé hapteny Chemotechnique autorizují. Tato odborná autorizace mj. znamená, že výrobek je na špici vědeckého poznání a že svojí bezpečností a variabilitou nabízí lékařům maximální měrou možnost otestovat a zjistit haptenovou reaktivitu i u osob, u kterých by jinak zůstala tato klíčová vlastnost jejich vlastních látek nadále nezjistitelná, takže by se tito lidé dál a dál jen marně snažili se svými zdravotními potížemi bojovat jiným způsobem. Široká nabídka aktuálních a flexibilních testovacích reagentů je proto v zájmu nejen českého zdravotnictví, ale také v zájmu nás všech, protože na nové látky přítomné v našem stále se měnícím životním prostředí může být chemicky reaktivní kdokoli z nás. A právě status zdravotnického prostředku třídy bezpečnosti I., jenž u haptenů pro EDT plyne jednak z definice zákona a jednak z běžné dřívější praxe, kdy si různé chemikálie k testování u lékaře s sebou přinášeli sami pacienti, českému zdravotnictví dostupné kvalitní a bezpečné epikutánní testování legislativně umožňuje.